À la demande conjointe de la Ministre de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, et du Ministre de la Santé et de la Prévention, cet avis examine les enjeux éthiques liés à la recherche biomédicale et formule dix recommandations pour concilier une recherche clinique de qualité mais simplifiée avec le respect des principes éthiques fondamentaux.

Cet Avis rappelle les abus criminels auxquels ont donné lieu certains essais cliniques aux heures sombres de l’histoire européenne et les dérives qui se sont néanmoins produites par la suite. Il évoque aussi les dérives potentielles d’une science sans contrôle. Il en tire la leçon que la vigilance éthique demeure une exigence absolue à l’heure où de nouvelles perspectives prometteuses s’ouvrent à la recherche médicale.

Les 40 ans du CCNE célébrés en mars 2023 (voir fascicule) ont permis de rappeler le seuil symbolique du progrès franchi par le développement des technologies en médecine avec la naissance des premiers enfants
conçus grâce à une assistance médicale à la procréation.

Dans le contexte français et européen, l'éthique des essais cliniques s’exerce dans un cadre juridique solide, reposant sur des principes tels que le recueil du consentement éclairé des participants, le respect de la bienfaisance, la transparence des résultats, et le double examen scientifique et éthique des projets de recherche.

Les autorités administratives (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, A.N.S.M., en France) apprécient la pertinence scientifique du projet. Un comité d’éthique indépendant et pluridisciplinaire (dénommé en France « comité de protection des personnes », C.P.P.) évalue, dans les projets qui lui sont soumis, le respect des grands principes éthiques de la recherche clinique.

Le C.C.N.E. estime que les C.P.P. sont les acteurs essentiels de la vigilance éthique en matière de recherche clinique. L'avis 145 rappelle leurs spécificités telles que leur habilitation à réaliser l’évaluation éthique d’une recherche, leur composition dans le respect de la démocratie en santé, leur indépendance ou encore l'examen des modalités de respect du consentement des participants à l'essai clinique. La simplification d’un certain nombre de procédures ne doit donc en rien affecter leurs prérogatives, garantes de la protection des patients.

Aux dispositions des lois encadrant la recherche en santé publique, il convient d’ajouter celles qui protègent la vie privée, et notamment l’anonymisation des personnes incluses dans des protocoles de recherche dans le domaine de la santé.

Si certains acteurs du secteur critiquent la lourdeur des procédures d'autorisation, l’analyse réalisée par le groupe de travail qui a produit l’Avis 145 se veut positive. Il propose dix recommandations pour améliorer ces processus, mais estime que le système français fonctionne de manière globalement satisfaisante. Les recommandations portent par exemple, entre autres, sur l'amélioration des relations avec les participants et le public, la publication systématique des résultats de la recherche même lorsqu'elle n'est pas menée à terme ou encore la diminution des risques de l’illusion thérapeutique.

(Source Site Internet du CCNE et dossier de presse)

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